中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是:無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念,因此,對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識-即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下,智能集菌儀供試品未發現有微生物污染,并不表示所有的產品都是無菌的。
反之,當供試品中檢出微生物污染,則可以認為批產品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環境
中國藥典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有:
無菌檢查應該在潔凈度為10000級,局部100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行
無菌檢查的全過程,應該遵守無菌操作,避免微生物污染,檢查的環境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區域、工作臺面和環境應該定期驗證
隔離系統應該按相關技術要求進行驗證,內部潔凈度應該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應該具備核心操作區、智能集菌儀緩沖區、更衣區、陽性對照操作區等區域
實驗室應該根據潔凈室的特點,制訂并執行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規程
為避免交叉污染,無菌檢查的潔凈室宜單獨設置,單獨使用